1.人类红细胞RhD基因分型试剂盒(PCR-SSP法)（国械注准20153400740）

---临床应用：

常见RhD疑难血型产生的主要原因有病理性干扰及亚型等。RhD血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。对于RhD阴性孕妇，可在产前检测母亲/父亲，必要时检测羊水确定胎儿基因型，预测胎儿新生儿溶血病风险。本试剂盒可作为初筛使用。

---检测范围：

包括RhD阳性基因和RhD阴性基因，其中RhD阴性基因包括RhD外显子全缺失型，弱D15型（EXON6 845 G/A）,RhD-CE(2-9)-D2型，DEL RhD1227A纯合型（EXON9 1227A/A）。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥20μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时30分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR-SSP法。

---试剂盒有效期：12个月。

2.人类红细胞RhD基因分型试剂盒(SSP 荧光PCR 染料法)

---临床应用：

常见RhD疑难血型产生的主要原因有病理性干扰及亚型等。RhD血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。对于RhD阴性孕妇，可在产前检测母亲/父亲，必要时检测羊水确定胎儿基因型，预测胎儿新生儿溶血病风险。本试剂盒可作为初筛使用。

---检测范围：

常见亚型及可区分纯合与杂合D阳性：RHD-CE(2-9)-D,DVa(Hus),DVI Ⅲ,Weak D15,DEL RhD1227A。除常见D亚型外，还可监测到336-1A;c.341G>A、c.520G>A、711delC、712delG、c.960G>A等。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥15μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：荧光定量PCR染料法。

---试剂盒有效期：18个月。