1、人类白细胞抗原(HLA)基因DNA 分型测定试剂盒(SSP 荧光PCR 染料法)（注册证号：国械注准20253401192）

---临床应用：

本项目用于体外定性检测人全血样本中的人类白细胞抗原（HLA）I类和II类基因型，包括HLA-A，HLA-B，HLA-C，HLA-DRB1和HLA-DQB1基因座的基因型，为肝肾等实体器官移植供受者的选择提供参考。

---检测范围：

涵盖HLA I II类位点共86种，包括：

HLA-A（16种），HLA-B（32种），HLA-C（13种），HLA-DRB1（13种），HLA-DQB1（5种）。

---包装规格：

组件1：HLA-ABDRB1DQB1基因分型检测：2/6/10人份/盒

组件2：HLA-C基因分型检测：6/12/60人份/盒

---样本要求：

1.静脉取人类抗凝全血2周内使用可在2~8℃保存，一年内使用-20℃及以下保存，冻融不超过5次，否则需验证确认后使用。提取纯化的DNA要求：浓度12.5~100ng/μL，A260/A280值1.6~2.0之间，体积不小于120μL。

2.提取后的DNA样品2周内使用可在2~8℃保存，一年内使用-20℃及以下保存，冻融不超过5次，否则需需验证确认后使用。

3.不可使用肝素抗凝的全血标本，推荐枸橼酸钠或EDTA作为全血抗凝剂。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：荧光定量PCR染料法。

---试剂盒有效期：18个月。

 2、人类白细胞抗原（HLA-DPB1）基因分型检测试剂盒（SSP荧光PCR染料法）(仅供科研)

---临床应用：

本产品用于体外定性检测人全血样本中的人类白细胞抗原（HLA）II类HLA-DPB1基因座的基因型。

---包装规格：

4人份/盒，8人份/盒，40人份/盒

---样本要求：

1.静脉取人类抗凝全血2周内使用可在2~8℃保存，一年内使用-20℃及以下保存，冻融不超过5次，否则需验证确认后使用。提取纯化的DNA要求：浓度12.5~100ng/μL，A260/A280值1.6~2.0之间，体积不小于120μL。

2.提取后的DNA样品2周内使用可在2~8℃保存，一年内使用-20℃及以下保存，冻融不超过5次，否则需需验证确认后使用。

3.不可使用肝素抗凝的全血标本，推荐枸橼酸钠或EDTA作为全血抗凝剂。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：荧光定量PCR染料法。

---试剂盒有效期：18个月。

3.HLA-ABCDRDQDP基因测序技术服务  

---检测范围：人类HLA-ABCDRDQDP基因外显子正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥300μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

4.HLA-A 基因测序技术服务  

---检测范围：人类HLA-A基因外显子2,3,4正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥100μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

5.HLA-B基因测序技术服务

---检测范围：人类HLA-B基因外显子2,3,4正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥100μL（浓度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

6.HLA-C基因测序技术服务

---检测范围：人类HLA-C基因外显子2,3,4正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥100μL（浓度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

7.HLA-DR基因测序技术服务

---检测范围：人类HLA-DR基因外显子2正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥100μL（浓度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

8.HLA-DQ基因测序技术服务

---检测范围：人类HLA-DQ基因外显子2,3正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥100μL（浓度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

9.HLA-DP基因测序技术服务

---检测范围：人类HLA-DP基因外显子2,3正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥100μL（浓度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

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