1.人类红细胞ABO血型基因分型试剂盒(PCR-SSP法)（国械注准20153400739）

---临床应用：

常见疑难血型产生的主要原因：病理性干扰、生理性干扰、输血干扰及亚型。ABO血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。本试剂盒可作为初筛使用。

---检测范围：A102,A201,A205,B101,O01,O02。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥60μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时30分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR-SSP法。

---试剂盒有效期：12个月。

2.人类红细胞ABO血型基因分型试剂盒12孔(PCR-SSP法)

---临床应用：

常见疑难血型产生的主要原因：病理性干扰、生理性干扰、输血干扰及亚型。ABO血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。本试剂盒可作为初筛使用。

---检测范围：A，B，O，O3，A201，A205等位基因。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥20μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时30分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR-SSP法。

---试剂盒有效期：18个月。

3.人类红细胞ABO血型基因分型试剂盒12孔(SSP 荧光PCR 染料法)

---临床应用：

常见疑难血型产生的主要原因：病理性干扰、生理性干扰、输血干扰及亚型。ABO血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。本试剂盒可作为初筛使用。

---检测范围：A，B，O，O3，A201，A205等位基因。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥100μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：荧光定量PCR染料法。

---试剂盒有效期：18个月。

4.人类红细胞ABO血型-A2亚型基因分型试剂盒(PCR-SSP法)

---临床应用：

人类红细胞ABO血型-A2亚型基因分型用于个体识别、疑难配血、新生儿溶血病的产前和产后诊断、骨髓干细胞移植（血型转换期间）和器官移植，以及肿瘤或病毒感染后血型基因改变的基因识别。

---检测范围：位点针对中国人群设计，包括 A201-A211（除 A206 外）基因。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时30分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR-SSP法。

---试剂盒有效期：18个月。

5.人类红细胞ABO血型-A亚型基因分型试剂盒(PCR-SSP法)

---临床应用：

常见疑难血型产生的主要原因：病理性干扰、生理性干扰、输血干扰及亚型。ABO血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。本试剂盒可作为怀疑A亚型样本的鉴定。

---检测范围：根据中国人群频率特点，选择37个高频A亚型基因。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥70μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时30分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR-SSP法。

---试剂盒有效期：18个月。

6.人类红细胞ABO血型-A亚型基因分型试剂盒(SSP 荧光PCR 染料法)

---临床应用：

常见疑难血型产生的主要原因：病理性干扰、生理性干扰、输血干扰及亚型。ABO血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。本试剂盒可作为怀疑A亚型样本的鉴定。

---检测范围：根据中国人群频率特点，选择37个高频A亚型基因。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥70μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：荧光定量PCR染料法。

---试剂盒有效期：18个月。

7.人类红细胞ABO血型-B亚型基因分型试剂盒(PCR-SSP法)

---临床应用：

常见疑难血型产生的主要原因：病理性干扰、生理性干扰、输血干扰及亚型。ABO血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。本试剂盒可作为怀疑B亚型样本的鉴定。

---检测范围：根据中国人群频率特点，选择40个高频B亚型基因。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥70μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时30分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR-SSP法。

---试剂盒有效期：18个月。

8.人类红细胞ABO血型-B亚型基因分型试剂盒(SSP 荧光PCR 染料法)

---临床应用：

常见疑难血型产生的主要原因：病理性干扰、生理性干扰、输血干扰及亚型。ABO血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。本试剂盒可作为怀疑B亚型样本的鉴定。

---检测范围：根据中国人群频率特点，选择40个高频B亚型基因。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥70μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：荧光定量PCR染料法。

---试剂盒有效期：18个月。

9.人类红细胞ABO血型-CisAB,B(A)基因分型试剂盒(PCR-SSP法)

---临床应用：

常见疑难血型产生的主要原因：病理性干扰、生理性干扰、输血干扰及亚型。ABO血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。本试剂盒可作为怀疑CisAB,B(A)亚型样本的鉴定。

---检测范围：根据中国人群频率特点，选择11个高频CisAB,B(A)亚型基因。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时30分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR-SSP法。

---试剂盒有效期：18个月。

10.人类红细胞ABO血型-CisAB,B(A)基因分型试剂盒(SSP 荧光PCR 染料法)

---临床应用：

常见疑难血型产生的主要原因：病理性干扰、生理性干扰、输血干扰及亚型。ABO血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。本试剂盒可作为怀疑CisAB,B(A)亚型样本的鉴定。

---检测范围：根据中国人群频率特点，选择11个高频CisAB,B(A)亚型基因。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥20μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：荧光定量PCR染料法。

---试剂盒有效期：18个月。

11.胎儿游离DNA ABO基因分型检测试剂盒（PCR荧光探针法）

---临床应用：

胎儿新生儿溶血病（HDFN）在我国以母婴ABO血型系统不合为主。目前对孕妇血清IgG效价的检测存在多种干扰因素，故临床中仅依据效价对HDFN进行早期的诊断存在一定的局限性，因此HDFN的血型基因鉴定在临床诊断及临床输血就显得尤其重要。通过检测孕妇外周血中游离的胎儿DNA,可对O型孕妇胎儿的ABO血型进行无创产前检测，为临床诊断提供参考。预防HDFN风险。

---检测范围：

孕期胎儿A、B、O血型。

---样本要求：

全血≥2mL（12孕周及以上孕妇，游离DNA专用采血管，最佳8小时以内分离血浆，最长3天可冷藏运输；）。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR荧光探针法。

---试剂盒有效期：18个月。

12.人类红细胞ABO血型基因分型试剂盒(PCR-SBT法)

---临床应用：

常见疑难血型产生的主要原因：病理性干扰、生理性干扰、输血干扰及亚型。ABO血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。本试剂盒可作为亚型鉴定后补充使用或疑难血型样本的直接测序使用。

---检测范围：

ABO基因1-7外显子及周边内含子序列。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥10μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

3小时

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，5个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：Sanger测序法。

---试剂盒有效期：18个月。

13.人类ABO基因分型外显子1-7、6内含子、增强子、转录因子(GATA)测序技术服务

---检测范围：人类ABO基因分型外显子1-7、6内含子、增强子、转录因子(GATA)正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥150μL（浓度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

14.人类ABO基因分型外显子1-7测序技术服务

---检测范围：人类ABO基因分型外显子1-7测序正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥150μL（浓度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

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