1.人类红细胞RhD基因分型试剂盒(PCR-SSP法)（国械注准20153400740）

---临床应用：

常见RhD疑难血型产生的主要原因有病理性干扰及亚型等。RhD血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。对于RhD阴性孕妇，可在产前检测母亲/父亲，必要时检测羊水确定胎儿基因型，预测胎儿新生儿溶血病风险。本试剂盒可作为初筛使用。

---检测范围：

包括RhD阳性基因和RhD阴性基因，其中RhD阴性基因包括RhD外显子全缺失型，弱D15型（EXON6 845 G/A）,RhD-CE(2-9)-D2型，DEL RhD1227A纯合型（EXON9 1227A/A）。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥20μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时30分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR-SSP法。

---试剂盒有效期：12个月。

2.人类红细胞RHD基因分型试剂盒(SSP 荧光PCR 染料法)

---临床应用：

常见RhD疑难血型产生的主要原因有病理性干扰及亚型等。RhD血型基因分型检测可避免以上干扰，是安全输血的必要保障。对于RhD阴性孕妇，可在产前检测母亲/父亲，必要时检测羊水确定胎儿基因型，预测胎儿新生儿溶血病风险。本试剂盒可作为初筛使用。

---检测范围：

常见亚型及可区分纯合与杂合D阳性：RHD-CE(2-9)-D,DVa(Hus),DVI Ⅲ,Weak D15,DEL RhD1227A。除常见D亚型外，还可监测到336-1A;c.341G>A、c.520G>A、711delC、712delG、c.960G>A等。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥15μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：荧光定量PCR染料法。

---试剂盒有效期：18个月。

3.人类红细胞RHCE基因分型试剂盒(SSP 荧光PCR 染料法)

---临床应用：

不规则抗体所引起的输血反应日趋受到关注，地中海贫血、镰刀型红细胞性贫血等长期输血患者，不合输血导致产生相应同种抗体的问题尤为突出。PCR基因定型技术简便快速，是目前血清学检测技术较好的补充方法。此外，在胎儿新生儿溶血病（HDNF）输血治疗中，受血者血清中的同种抗体70%-80%与RhCcEe抗体有关。通过检测父母RhCcEe基因，预测胎儿RhCcEe基因型，从而预估HDNF风险。如有必要，可检测羊水（或者使用无创的胎儿游离 RhCcEe基因检测试剂盒）对胎儿血型进行最终确认。

---检测范围：对DNA样本定性检测RHCE基因的内含子 2插入109bp 、c.307T>C、c.308C>T、c.676C>G、c.733C>G、RHCE*Exon8，预测RhCE血型，为RhCE血型鉴定提供参考。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥10μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：荧光定量PCR染料法。

---试剂盒有效期：18个月。

4.胎儿游离DNA RHD基因分型检测试剂盒（PCR荧光探针法）

---临床应用：

胎儿新生儿溶血病（HDFN）在我国以母婴ABO血型系统不合为主，由Rh及其他血型系统不合导致HDFN概率的较少，但溶血症状较ABO血型系统不合引起的溶血病更为严重，尤其二次生产发生率明显升高。

通过检测孕妇外周血中游离的胎儿DNA,可对RHD阴性型孕妇胎儿的RHD血型进行无创产前检测，为临床诊断提供参考。预防HDFN风险。

---检测范围：

孕期胎儿RHD基因第5、7、10外显子，可监测外显子全/部分缺失、711delC、712delG等常见D阴性亚型。

---样本要求：

全血≥2mL（12孕周及以上孕妇，游离DNA专用采血管，最佳8小时以内分离血浆，最长3天可冷藏运输；）。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR荧光探针法。

---试剂盒有效期：18个月。

5.胎儿游离DNA RHCE基因分型检测试剂盒（PCR荧光探针法）

---临床应用：

胎儿新生儿溶血病（HDFN）在我国以母婴ABO血型系统不合为主，由Rh及其他血型系统不合导致HDFN概率的较少，但溶血症状较ABO血型系统不合引起的溶血病更为严重，尤其二次生产发生率明显升高。

通过检测孕妇外周血中游离的胎儿DNA,可对孕妇胎儿的RHCE血型进行无创产前检测，为临床诊断提供参考。预防HDFN风险。

---检测范围：

孕期胎儿RHCE血型，RHCE*C、RHCE*c、RHCE*E、RHCE*e。

---样本要求：

全血≥2mL（12孕周及以上孕妇，游离DNA专用采血管，最佳8小时以内分离血浆，最长3天可冷藏运输；）。

---反应时间：

1小时41分钟（一步法（10min）操作，加样后无需人工值守，结果软件判读；扩增产物无需转移加样，避免实验室及气溶胶污染）。

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，3个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR荧光探针法。

---试剂盒有效期：18个月。

6.人类红细胞 RH（D/CE）血型基因分型试剂盒 （PCR-SBT 法）

---临床应用：

常见RhD疑难血型产生的主要原因有病理性干扰及亚型等。预测RhD及RhCE血型，为RHD及RHCE血型基因研究提供参考。

---检测范围：

预制每人份24孔扩增干燥板及适用于所有扩增孔的通用正/反测序引物组；

RHD及RHCE血型基因同时扩增分析，添加辅助判读孔RHD全缺、RHCE*C孔清晰判断测序结果序列来源；

测序区域包括1-10外显子及周边内含子序列；并可选择扩增孔位检测目标序列。

---样本要求：

全血≥1mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA ≥24μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---反应时间：

3小时

---实验外包检测时效：

检测使用的引物板≤3板，从接受到样本的第2个工作日开始计算，5个工作日内出具结果。＞3板另行核算检测时效。

---实验室要求：分子生物学实验室，参照《临床基因扩增检验实验室管理办法》相应管理及技术操作。

---方法学：PCR-SSP法/Sanger测序法。

---试剂盒有效期：18个月。

7.人类RHD基因分型外显子1-10测序技术服务

---检测范围：人类RHD基因分型外显子1-10正反双向测序，按照外显子测序数量收费。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥150μL（浓度20-40ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

8.人类RHCE基因分型外显子1-10测序技术服务

---检测范围：人类RHCE基因分型外显子1-10正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥150μL（浓度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

9.人类RHAG基因分型外显子1-10测序技术服务

---检测范围：人类RHAG基因分型外显子1-10正反双向测序。

---样本要求：

全血≥1.5mL（枸橼酸钠或EDTA抗凝）；DNA≥150μL（浓度50ng/μL、A260/A280值1.6-2.0）；羊水:≥4ml（16周以上），以上三种标本2-8℃保存2周，≤-20℃保存1年。口腔粘膜拭子（2个，分别用刷牙力度采集两颊口腔黏膜细胞，常温保存1周）。

---实验外包检测时效：

样本≤5例，从接收样本的第二个工作日开始计算，5个工作日内出具检测结果；样本＞5例，根据具体样本数量另行核算检测时效。

---方法学：Sanger测序法。

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